ထုတ်ကုန်များ
နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာနှင့် ဦးနှောက်သွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါအမျိုးမျိုးအတွက် Deebio ၏ Kallidinogenase
အသေးစိတ်
1. အက္ခရာများ- အဖြူရောင် သို့မဟုတ် အဖြူနီးပါး အမှုန့်၊ အနံ့မရှိသော။
2. ထုတ်ယူခြင်းအရင်းအမြစ်- Porcine pancreas။
3. လုပ်ငန်းစဉ်- Kallidinogenase ကို ကျန်းမာသော porcine pancreas မှ ထုတ်ယူသည်။
4. ညွှန်ပြချက်များနှင့် အသုံးပြုမှုများ- ဤထုတ်ကုန်ကို နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာနှင့် ဦးနှောက်သွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါ အမျိုးမျိုးဖြစ်သည့် နှလုံးသွေးကြောကျဉ်းရောဂါ၊ ဦးနှောက်သွေးကြောပိတ်ခြင်း၊ ဦးနှောက်သွေးကြောပိတ်ခြင်း၊ မျက်ကြည်လွှာသွေးထောက်ပံ့မှုပုံမမှန်ခြင်းနှင့် အစွန်းသွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါများကဲ့သို့သော အမျိုးမျိုးသောရောဂါများအတွက် အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။အစောပိုင်းဆီးချိုရောဂါ microangiopathy နှင့် Diabetic nephropathy ၏အစောပိုင်းသုတေသနပြုမှုများအတွက်ပိုမိုကောင်းမွန်သောကုထုံးအကျိုးသက်ရောက်မှုရှိပြီး albumin ၏ထုတ်လွှတ်မှုကိုလျှော့ချနိုင်သည်။ပြည်တွင်းရော ပြည်ပမှာပါ သုတေသနပြုထားတဲ့ အချက်အလက်တွေက သုက်ပိုးတွေရဲ့ လုပ်ဆောင်ချက်နဲ့ ထုတ်လုပ်မှုပမာဏကို တိုးမြင့်စေနိုင်ပြီး အချို့သော အမျိုးသားတွေရဲ့ မြုံခြင်းကို ကုသရာမှာ ကုသရာမှာ အချို့သော ကုထုံးအကျိုးသက်ရောက်မှုရှိတယ်လို့ ဆိုပါတယ်။
ငါတို့ ဘာကြောင့်လဲ?
· GMP အလုပ်ရုံတွင်ထုတ်လုပ်သည်။
· ၂၇ နှစ်ကြာ ဇီဝအင်ဇိုင်း R&D မှတ်တမ်း
·ကုန်ကြမ်းများကိုခြေရာခံနိုင်သည်။
· ဖောက်သည်စံနှုန်းကို လိုက်နာပါ။
·နိုင်ငံနှင့်ဒေသ 30 ကျော်သို့တင်ပို့
· US FDA၊ Japan PMDA၊ South Korea MFDS စသည်တို့ကဲ့သို့သော အရည်အသွေးစနစ်စီမံခန့်ခွဲမှု စွမ်းရည်ရှိသည်။
သတ်မှတ်ချက်
| စမ်းသပ်ပစ္စည်းများ | ကုမ္ပဏီသတ်မှတ်ချက် | ||
| CP | JP | ||
| ဇာတ်ကောင်များ | အဖြူ သို့မဟုတ် အဖြူနီးပါး အမှုန့်သည် အနံ့ကင်းသည်။ | အဖြူမှ အနည်းငယ် အညိုရောင်အမှုန့်၊ အနံ့မရှိသော သို့မဟုတ် မှိန်ဖျော့နေပါသည်။ | |
| သက်သေခံခြင်း။ | R (hydrolysis rate): 0.12～၀.၁၇ | R (hydrolysis rate): 0.12～၀.၁၆ | |
| Liquid Chromatography- ကိုက်ညီမှု | ငါ : ≤ 0.2 | ||
| စမ်းသပ်မှုများ | pH | ၅.၅～၇.၅(ယူနစ် 300/ml) | ၅.၅～၇.၅(1g/300ml) |
| ဖြေရှင်းချက်ရှင်းလင်းမှု | ရှင်းလင်းသော(2mg/ml) | ———— | |
| အဆီ | ≤ 5.0mg/g | ≤ 1.0mg/g | |
| Kininase | ———— | R တန်ဖိုး:≥ 0.8 | |
| trypsin နှင့်တူသောပစ္စည်း | ———— | T တန်ဖိုး:≤ 0.05 | |
| ပရိုတင်း | A၂၈၀≤ 0.2 | A၂၈၀≤ 0.2 | |
| အခြောက်ခံခြင်း ဆုံးရှုံးခြင်း။ | ≤ 5.0% (လေဟာနယ်တွင် 60 ℃ ခြောက်သွေ့ပြီး၊ 4 နာရီ) | ≤ 2.0% (လေဟာနယ်တွင် 60 ℃ ခြောက်သွေ့ပြီး၊ 4 နာရီ) | |
| မီးလောင်မှုတွင် အကြွင်းအကျန်များ | ≤ 3.0% | ≤ 3.0% | |
| Kinin ထုတ်လွှတ်သည့် လှုပ်ရှားမှု | ———— | တစ်ယူနစ် ≥ 500ng bradykinin နှင့်ညီမျှသော/မိနစ်/ယူနစ် | |
| သန့်ရှင်းစင်ကြယ်ခြင်း။ | ≥ 75% (ပါးစပ်အတွက်) | ———— | |
| ≥ 90% (ထိုးဆေးအတွက်) | |||
| ဘက်တီးရီးယား endotoxin | ≤ 2.5 EU/ယူနစ် (ထိုးဆေးအတွက်) | ———— | |
| ဆန်းစစ်ချက် | အင်ဇိုင်းလှုပ်ရှားမှု | ———— | ≥ 25 ယူနစ်/မီလီဂရမ် |
| တိကျသောလှုပ်ရှားမှု | ≥ 300 ယူနစ်/မီလီဂရမ် ပရိုတင်း (ပါးစပ်အတွက်) | ≥ 100 ယူနစ်/မီလီဂရမ် ပရိုတင်း | |
| ≥ 600 ယူနစ်/မီလီဂရမ် ပရိုတင်း (ထိုးဆေးအတွက်) | |||
| ရောဂါပိုးမွှားအညစ်အကြေးများ | TAMC | ≤ 1000cfu/g (ခံတွင်းအတွက်) | ≤ 1000cfu/g |
| ≤ 100cfu/g (ထိုးဆေးအတွက်) | |||
| TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
| E.coli | ညီညွတ်သည်။ | ညီညွတ်သည်။ | |
| Salmonella | ညီညွတ်သည်။ | ညီညွတ်သည်။ | |
