Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ယခုနောက်ပိုင်းတွင် Deebio ဟုရည်ညွှန်းသည်) သည် ဂျပန်နိုင်ငံရှိ PMDA မှ တရားဝင် GMP လိုက်နာမှု စစ်ဆေးခြင်းကို 2022 ခုနှစ် သြဂုတ်လ 25 ရက်နေ့မှ သြဂုတ်လ 26 ရက်နေ့အထိ ပြုလုပ်ခဲ့ပါသည်။ GMP စာရင်းစစ်အဖွဲ့အား အတွေ့အကြုံရှိ ကျွမ်းကျင်သူများ ဦးဆောင်သော စာရင်းစစ်နှစ်ဦးဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားပြီး ဆောင်ရွက်ပေးခဲ့ပါသည်။ နှစ်ရက်ကြာ အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှု။စစ်ဆေးရေး အဖွဲ့မှ ကျွမ်းကျင်သူများသည် Deebio ၏ အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၊ ထုတ်လုပ်မှု စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၊ ဆိုက်တွင်း လည်ပတ်မှု၊ ဓာတ်ခွဲခန်း စီမံခန့်ခွဲမှု၊ ဆက်စပ် အထောက်အကူပြု အထောက်အကူပြု အဆောက်အဦများနှင့် စက်ကိရိယာများနှင့် အများပြည်သူဆိုင်ရာ စနစ်များ ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းခြင်းတို့ကို စေ့စေ့စပ်စပ် စစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ခဲ့ပါသည်။စစ်ဆေးခြင်းမှတဆင့်၊ စစ်ဆေးရေးအဖွဲ့မှ ကျွမ်းကျင်သူအဖွဲ့ဝင်များသည် Deebio ၏ GMP အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အား အသိအမှတ်ပြုကြောင်း တညီတညွတ်တည်း အတည်ပြုခဲ့ကြသည်။ကုမ္ပဏီ၏ဝန်ထမ်းများအားလုံး၏ပူးပေါင်းအားထုတ်မှုဖြင့်၊ Deebio သည် Japan PMDA ၏တရားဝင် GMP လက်မှတ်ကိုအောင်မြင်စွာအောင်မြင်ခဲ့သည်။

Japan PMDA အကြောင်း

PMDA (ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ အေဂျင်စီ) သည် "လွတ်လပ်သော စီမံခန့်ခွဲရေးဆိုင်ရာ တရားဝင်ပုဂ္ဂိုလ် ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ဘက်စုံအဖွဲ့အစည်း" ဟုလည်း လူသိများသော၊ သည် ဆေးဝါးများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ၏ နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုအတွက် တာဝန်ရှိသော ဂျပန်အေဂျင်စီတစ်ခုဖြစ်သည်။၎င်းသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ FDA နှင့် တရုတ်နိုင်ငံရှိ NMPA တို့နှင့် ဆင်တူသောကြောင့် ၎င်းကို "ဂျပန်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု" ဟုလည်း အများအားဖြင့် လူသိများသည်။

ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့ကို သေချာစေရန်အတွက် အဓိကတာဝန်ဖြစ်သည်။PMDA သည် တင်သွင်းလာသော ဆေးဝါး Master File (MF) ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် ဂျပန်နိုင်ငံရှိ ပြည်တွင်းနှင့် ပြည်ပ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအပေါ် GMP စစ်ဆေးခြင်း နှစ်ခုစလုံးသည် အော်ဂဲနစ်နှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော နှစ်ခုလုံးအတွက် တာဝန်ရှိပါသည်။

ဆေးဝါးသည် MF ၏ နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို ဦးစွာဖြတ်သန်းပြီး PMDA ခွင့်ပြုချက်မရယူမီ ထုတ်လုပ်မှုဆိုက်၏ GMP စစ်ဆေးခြင်းကို ကျော်လွန်ရမည်ဖြစ်သည်။စက်မှုအတွင်းလူများသည် PMDA ၏စည်းမျဉ်းသည် ကမ္ဘာပေါ်တွင် အတင်းကျပ်ဆုံးနှင့် အသေချာဆုံးဖြစ်ကြောင်း ယေဘုယျအားဖြင့် ယုံကြည်ကြပြီး အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ဂရုမစိုက်ဘဲ MF ၏ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း သို့မဟုတ် GMP စစ်ဆေးခြင်းများကို ရပ်တန့်စေကာ ဆေးဝါးစျေးကွက်သို့ရောင်းချသည့်အချိန်ကို ထိခိုက်စေမည်ဖြစ်သည်။

ကမ္ဘာပေါ်တွင် လူဦးရေသိပ်သည်းဆအရ ထိပ်တန်း 10 စာရင်းတွင်ရှိသော ဂျပန်သည် တတိယအကြီးဆုံး မူးယစ်ဆေးဝါးဈေးကွက်နိုင်ငံဖြစ်ပြီး ICH ၏ အဓိကအဖွဲ့ဝင် 3 နိုင်ငံထဲမှ တစ်ခု (အခြားအဖွဲ့ဝင် နှစ်ခုမှာ အမေရိကန်နှင့် ဥရောပသမဂ္ဂ) ဖြစ်သည်။၎င်းသည် PIC/S အဖွဲ့အစည်း၏ အဖွဲ့ဝင်လည်းဖြစ်သည်။