1. အက္ခရာများ- အဖြူ သို့မဟုတ် အနည်းငယ် အဝါရောင်၊ ပုံဆောင်ခဲ သို့မဟုတ် amorphous အမှုန့်။
2. ထုတ်ယူခြင်းအရင်းအမြစ်- Porcine gastric mucosa။
3. လုပ်ငန်းစဉ်- Pepsin ကို ထူးခြားသော ထုတ်ယူနည်းစနစ်ကို အသုံးပြု၍ ဝက်၏ အစာအိမ် mucosa မှ ခွဲထုတ်ပါသည်။
4. ညွှန်ပြချက်များနှင့် အသုံးပြုမှုများ- ပရိုတင်းဓာတ်များသော အစားအစာများကို လွန်ကဲစွာစားသုံးခြင်း၊ ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာချိန်တွင် အစာခြေဖျက်မှုအားနည်းခြင်းနှင့် နာတာရှည် atrophic gastritis၊ အစာအိမ်ကင်ဆာနှင့် ကင်ဆာသွေးအားနည်းရောဂါကြောင့်ဖြစ်ရသည့် အစာအိမ်ပရိုတင်းဓာတ်ချို့တဲ့ခြင်းအတွက် တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုပါသည်။ Pepsin သည် လျှို့ဝှက်ထုတ်လုပ်ထားသော အင်ဇိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ နို့တိုက်သတ္တဝါများ၏ အစာခြေလမ်းကြောင်းတွင်၊၎င်းသည် အူသိမ်မှ အလွယ်တကူစုပ်ယူနိုင်သော သေးငယ်သော peptides အဖြစ်သို့ ပရိုတင်းများကို ဖြိုခွဲရန် လုပ်ဆောင်သည်။
5. Biochem/physiol လုပ်ဆောင်ချက်များ- အခြား peptidases အများအပြားနှင့်မတူဘဲ၊ pepsin သည် amide သို့မဟုတ် ester linkages များမဟုတ်ဘဲ peptide bonds များကိုသာ hydrolyze လုပ်သည်။ခွဲထွက်ခြင်း၏ သီးခြားထူးခြားချက်တွင် peptide နှောင်ကြိုး၏တစ်ဖက်တစ်ချက်ရှိ မွှေးပျံ့သောအက်ဆစ်ပါရှိသော peptides ပါ၀င်သည်၊ အထူးသဖြင့် အခြားအကြွင်းအကျန်များသည် အနံ့တစ်မျိုး သို့မဟုတ် dicarboxylic amino acid လည်းဖြစ်သည်။မွှေးရနံ့ရှိသော အမိုင်နိုအက်ဆစ်ပါရှိသော peptide နှောင်ကြိုးနှင့် နီးစပ်သော ဆာလဖာပါဝင်သော အမိုင်နိုအက်ဆစ်ရှိပါက hydrolysis ကို တိုးလာစေသည်။Pepsin သည် phenylalanine နှင့် leucine ၏ carboxyl ဘက်ခြမ်းတွင် ဦးစားပေးဖြစ်ပြီး၊ glutamic acid အကြွင်းအကျန်များ၏ carboxyl ဘက်တွင် အနည်းငယ်သာ ကျန်ရှိမည်ဖြစ်သည်။၎င်းသည် valine၊ alanine သို့မဟုတ် glycine linkages များတွင် ပြတ်တောက်ခြင်းမရှိပါ။ZL-tyrosyl-L-phenylalanine၊ ZL-glutamyl-L-tyrosine၊ သို့မဟုတ် ZL-methionyl-L-tyrosine ကို pepsin အစာခြေရန်အတွက် အလွှာအဖြစ် အသုံးပြုနိုင်သည်။Pepsin ကို phenylalanine ပါဝင်သော peptides အများအပြားက ဟန့်တားထားသည်။
· တရုတ် GMP နှင့် EU GMP အောင်မြင်သည်။
· ၂၇ နှစ်ကြာ ဇီဝအင်ဇိုင်း R&D မှတ်တမ်း
·ကုန်ကြမ်းများကိုခြေရာခံနိုင်သည်။
· CP၊ EP၊ USP နှင့်ဖောက်သည်စံနှုန်းများကိုလိုက်နာပါ။
·မြင့်မားသောလှုပ်ရှားမှု၊ မြင့်မားသောသန့်ရှင်းမှု၊ မြင့်မားသောတည်ငြိမ်မှု
·နိုင်ငံနှင့်ဒေသ 30 ကျော်သို့တင်ပို့
· US FDA၊ Japan PMDA၊ South Korea MFDS စသည်တို့ကဲ့သို့သော အရည်အသွေးစနစ်စီမံခန့်ခွဲမှု စွမ်းရည်ရှိသည်။
စမ်းသပ်ပစ္စည်းများ | ကုမ္ပဏီသတ်မှတ်ချက် | |||
CP | EP | USP | ||
ဇာတ်ကောင်များ | အဖြူမှအဝါဖျော့အမှုန့်; | အဖြူရောင် သို့မဟုတ် အဝါရောင် အနည်းငယ်၊ | အဖြူရောင် သို့မဟုတ် အဝါရောင် အနည်းငယ်၊ | |
မှိုနှင့် အနံ့ဆိုးထွက်ခြင်း မရှိပါ။hygroscopic၊ | ပုံဆောင်ခဲ သို့မဟုတ် amorphous အမှုန့် | ပုံဆောင်ခဲ သို့မဟုတ် amorphous အမှုန့် | ||
aqueous solution သည် အက်စစ်ဓာတ်တုံ့ပြန်မှုကို ပြသသည်။ | ||||
သက်သေခံခြင်း။ | ညီညွတ်သည်။ | ညီညွတ်သည်။ | ညီညွတ်သည်။ | |
စမ်းသပ်မှုများ | အခြောက်ခံခြင်း ဆုံးရှုံးခြင်း။ | ≤ 5.0% (ခြောက်သွေ့သောပတ်ဝန်းကျင် 100 ℃၊ 4 နာရီ) | ≤ 5.0% (670Pa 60℃၊ 4 နာရီ) | ≤ 5.0% (ဖုန်စုပ်စက် 60 ℃၊ 4 နာရီ) |
အကြွင်းအကျန်များ | ———— | ≤ 5.0% EP(5.4) အရ၊ | USP(467) အရ ≤ 5.0% | |
ဆန်းစစ်ချက် | 3800~12000U/g | ၀.၅~4.5Ph.Eur.U./mg | 3000~20000NF.U/mg | |
ရောဂါပိုးမွှား | TAMC | ≤5X103cfu/g | ≤ 10000cfu/g | ≤ 10000cfu/g |
အညစ်အကြေး | TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g |
E.coli | ညီညွတ်သည်။ | ညီညွတ်သည်။ | ညီညွတ်သည်။ | |
Salmonella | ညီညွတ်သည်။ | ညီညွတ်သည်။ | ညီညွတ်သည်။ |