Thromboembolic Disease Prevention စက်ရုံနှင့် ထုတ်လုပ်သူ ကုသခြင်းအတွက် China Heparin SodiumDeebiotech

Thromboembolic Disease Prevention အတွက် Heparin Sodium of Deebio ၏ အထူးအသားပေးပုံ

Thromboembolic ရောဂါကာကွယ်ခြင်းအတွက် Heparin Sodium

CAS နံပါတ်:၉၀၄၁-၀၈-၁

HS ကုဒ်-3001.9010.00

ဖိုင်ဝန်ဆောင်မှု-တရုတ်-GMP၊ DMF

ဆေးဝါးစံညွှန်း-EP/USP

ကျွန်ုပ်တို့ထံ အီးမေးလ်ပို့ပါ။ အခမဲ့နမူနာ

ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်

ကုန်ပစ္စည်း တံဆိပ်များ

အသေးစိတ်

1. အက္ခရာများ- အဖြူရောင် သို့မဟုတ် အဖြူနီးပါး အမှုန့်များ၊ အလွန် hygroscopic။

2. အရင်းအမြစ်: Porcine အူ mucosa ။

3. လုပ်ငန်းစဉ်- Heparin ဆိုဒီယမ်ကို ကျန်းမာသော porcine intestine mucosa မှ ထုတ်ယူသည်။

4. ညွှန်ပြချက်များနှင့် အသုံးပြုမှုများ- ဤထုတ်ကုန်ကို အဓိကအားဖြင့် thromboembolic ရောဂါကာကွယ်ရေးအတွက် အဓိကအားဖြင့်အသုံးပြုသည်၊ အထူးသဖြင့်- 1. Acute သို့မဟုတ် Chronic venous thrombosis (သို့) pulmonary embolism (PE) ၏ထူးခြားသောသွေးစီးဆင်းမှုပြောင်းလဲခြင်းမရှိပါ။Heparin ခန္ဓာကိုယ်၏ spontaneous thrombolysis အတွက် အချိန်ရရန် embolus extension ကို ရပ်တန့်နိုင်သည်။2. embolism နှင့်အတူ Atrial fibrillation ကိုကာကွယ်ခြင်းနှင့်ကုသခြင်း။3. စောစီးစွာ ပျံ့နှံ့နေသော သွေးကြောတွင်း သွေးခဲခြင်း (DIC) ကို ကုသခြင်း။4. အချင်းသွေးလွှတ်ကြော thrombosis သို့မဟုတ် myocardial infarction ကိုကာကွယ်ခြင်းနှင့်ကုသခြင်း။5. အခြား in vitro anticoagulation- နှလုံးသွေးကြောခွဲစိတ်မှု၊ vitro လည်ပတ်မှု၊ hemodialysis၊ angiography ကဲ့သို့သော သွေးသွင်းခြင်း သို့မဟုတ် သွေးနမူနာပြင်ဆင်ခြင်းအတွက်လည်း အသုံးပြုနိုင်ပြီး၊ လက်ရှိတွင် heparin အသုံးပြုမှု၏ အဓိကညွှန်ပြချက်များမှာ deep vein thrombosis (DVT), PE နှင့် thrombosis ဖြစ်သည်။ မြင့်မားသောအန္တရာယ်လူနာများတွင်။

ငါတို့ ဘာကြောင့်လဲ?

· တရုတ် GMP အောင်မြင်ပြီးသူ

· ၂၇ နှစ်ကြာ ဇီဝအင်ဇိုင်း R&D မှတ်တမ်း

·ကုန်ကြမ်းများကိုခြေရာခံနိုင်သည်။

· USP ကိုလိုက်နာပါ။၊EPနှင့်ဖောက်သည်စံ

·နိုင်ငံနှင့်ဒေသ 30 ကျော်သို့တင်ပို့

· US FDA၊ Japan PMDA၊ South Korea MFDS စသည်တို့ကဲ့သို့သော အရည်အသွေးစနစ်စီမံခန့်ခွဲမှု စွမ်းရည်ရှိသည်။

သတ်မှတ်ချက်

စမ်းသပ်ပစ္စည်းများ		ကုမ္ပဏီသတ်မှတ်ချက်
စမ်းသပ်ပစ္စည်းများ		EP	USP
ဇာတ်ကောင်များ		အဖြူ သို့မဟုတ် အဖြူနီးပါးအမှုန့်၊ အလွန် hygroscopic
သက်သေခံခြင်း။		Thrombotest- ကိုက်ညီမှု	Chromatographic အထောက်အထား- ကိုက်ညီမှု
		¹H NMR Spectrum- ကိုက်ညီမှု	¹H NMR Spectrum- ကိုက်ညီမှု
		Liquid Chromatography- ကိုက်ညီမှု	အလေးချိန်-ပျမ်းမျှမော်လီကျူးအလေးချိန်- 15000~19000
		ဆိုဒီယမ်- ညီညွတ်သည်။	ဆိုဒီယမ်- ညီညွတ်သည်။
		Anti-factor Xa မှ anti-factor IIa အချိုး: 0.9~1.1	Anti-factor Xa မှ anti-factor IIa အချိုး: 0.9~1.1
စမ်းသပ်မှုများ	ကြည်လင်မှုနှင့် အရောင်	ကြည်လင်ပြတ်သားမှု- ရှင်းလင်းမှု၊ အရောင်- 5 သို့မဟုတ် ပိုကောင်းသည်။	————
	နိုက်ထရိုဂျင်	၁.၅～2.5%(ခြောက်သွေ့သောပစ္စည်း)	၁.၃～2.5%(ခြောက်သွေ့သောပစ္စည်း)
	Nucleotidic အညစ်အကြေးများ	A_၂၆၀≤ 0.15(4mg/ml)	≤ 0.1(w/w)
	ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ	ညီညွတ်သည်။	————
	စုစုပေါင်း hexosamine တွင် galactosamine ၏ကန့်သတ်ချက်	————	≤ 1.0%
	ပိုလျှံသော Chondroitin sulfate	————	ညီညွတ်သည်။
	pH	၅.၅～၈.၀(1%)	၅.၅～၇.၅(1%)
	အခြောက်ခံခြင်း ဆုံးရှုံးခြင်း။	≤ 8.0%(60 ℃ ဖုန်စုပ်ပြီး ခြောက်သွေ့အောင် 3 နာရီထားပါ။)	≤ 5.0%(60 ℃ ဖုန်စုပ်ပြီး ခြောက်သွေ့အောင် 3 နာရီထားပါ။)
	မီးလောင်မှုတွင် အကြွင်းအကျန်များ	————	28.0%～41.0%
	ဘက်တီးရီးယား endotoxin	≤ 0.01 IU/ Heparin အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာယူနစ်	≤ 0.03 USP U/ Heparin နိုင်ငံတကာ ယူနစ်
	လေးလံသောသတ္တု	≤ 30ppm	≤ 30ppm
	ဆိုဒီယမ်	၁၀.၅～13.5%(ခြောက်သွေ့သောပစ္စည်း)	————
	ပရိုတင်းများ	≤ 0.5%(ခြောက်သွေ့သောပစ္စည်း)	≤ 0.1%(အလေးချိန်အချိုး)
လုပ်ဆောင်ချက်		≥ 180 IU/mg(ခြောက်သွေ့သောပစ္စည်း)	≥ 180 USP U/mg(ခြောက်သွေ့သောပစ္စည်း)
ရောဂါပိုးမွှားအညစ်အကြေးများ	TAMC	≤ 1000cfu/g	≤ 1000cfu/g
	TYMC	≤ 100cfu/g	≤ 100cfu/g
	E.coli	ညီညွတ်သည်။	ညီညွတ်သည်။
	Staphylococcus aureus	ညီညွတ်သည်။	ညီညွတ်သည်။
	Salmonella	ညီညွတ်သည်။	ညီညွတ်သည်။